【公司簡介】 本公司由多年從事藥品研究,、藥品注冊,、藥品認證的人士共同投資設(shè)立。 依托雄厚的科研能力,、國際認證經(jīng)驗及卓越的專業(yè)素質(zhì)，專注于醫(yī)藥健康產(chǎn)品研發(fā)與轉(zhuǎn)讓,；醫(yī)藥健康產(chǎn)品國內(nèi),、國外注冊及國際認證代理；醫(yī)藥健康產(chǎn)品研究與咨詢等業(yè)務(wù),。 公司宗旨：以技術(shù)為依托,，以市場為導(dǎo)向，以人才求發(fā)展,，以提供專業(yè)化服務(wù)求效益,。 公司設(shè)有研發(fā)部（石家莊）、國際認證及注冊部（北京）,。公司員工均有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景,，多年從事藥品生產(chǎn)及管理，醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)及認證,。各部門負責人均曾在北京相關(guān)公司從業(yè)多年,。 業(yè)務(wù)簡介 ★ 醫(yī)藥研發(fā) 公司擁有多年從事醫(yī)藥研發(fā)的高素質(zhì)人才，熟悉國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)所有法規(guī)的歷史沿革及現(xiàn)狀,；與國家藥品注冊及審評部門保持良好的關(guān)系,；公司與軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、華北制藥新藥研究中心,、河北醫(yī)科大學(xué)等多家科研單位建立了良好的合作關(guān)系,。 公司致力自主研發(fā)與合作研發(fā)并舉，可為客戶提供如下服務(wù)： 醫(yī)藥健康產(chǎn)品的立項調(diào)研服務(wù),。 醫(yī)藥健康產(chǎn)品的委托研發(fā)服務(wù)（部分或全部）,。 醫(yī)藥健康產(chǎn)品的國內(nèi)注冊代理服務(wù)。 醫(yī)藥健康產(chǎn)品的進口注冊代理服務(wù),。 醫(yī)藥健康產(chǎn)品的國內(nèi)及進口注冊咨詢服務(wù),。 醫(yī)藥健康產(chǎn)品的臨床研究監(jiān)察服務(wù),。 醫(yī)藥健康產(chǎn)品的技術(shù)咨詢服務(wù)。為國內(nèi)制藥廠商提供全程的專業(yè)化醫(yī)藥研發(fā)服務(wù),。 ★ 國際注冊與認證 專業(yè)的國際認證團隊,，擁有多名專業(yè)從事國際認證的技術(shù)人才，并且擁有強大的由國際認證專家組成的顧問團隊,，以及與國外認證機構(gòu)良好的溝通經(jīng)驗,。可為國內(nèi)廣大的醫(yī)藥企業(yè)提供中國,、美國,、歐盟、印度,、澳大利亞等國家的和地區(qū)的醫(yī)藥法規(guī),、政策咨詢，以及國際認證及注冊咨詢等服務(wù),。 主要業(yè)務(wù)包括： 美國FDA“藥物檔案（DMF）”的編寫與登記,。 美國FDA藥品GMP符合性現(xiàn)場檢查的準備指導(dǎo)與翻譯服務(wù)。 美國USP認證的文件資料編寫,，現(xiàn)場整改,，現(xiàn)場檢查等的指導(dǎo)與翻譯服務(wù)。 美國簡略新藥申請（ANDA）的指導(dǎo),，及現(xiàn)場的cGMP符合性檢查的準備性工作指導(dǎo),。 歐洲藥品“藥物檔案（EDMF）”的編寫與登記。 歐洲藥典適用性證書（COS或CEP）的申請文件編寫和證書申請,。 印度藥品注冊指導(dǎo)和翻譯服務(wù),。 澳大利亞藥物TGA申請的指導(dǎo)和翻譯服務(wù)。 公司將本著“誠信為本,，客戶第一”的理念,，為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù),。